近日，2015年全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。会议总结了2014年医疗器械监管工作，分析了医疗器械监管面临的形势，部署安排了2015年医疗器械监管工作。

会议指出，医疗器械监管所面临的形势依然严峻，监管工作的长期性、艰巨性和复杂性仍客观存在。做好监管工作，要坚定信念、迎难而上，要正确认识开展专项治理和建立长效机制、简政放权和强化事中事后监管、监管责任和企业主体责任等的关系，推动建立监管长效机制，加快转变政府职能，加强行业诚信体系建设，推动医疗器械监管工作不断取得新成效、实现新突破。

会议强调，2015年医疗器械监管系统要强化法治意识、责任意识、问题意识、攻坚意识，加强统筹协调，注重工作的整体性、关联性、协同性。要着力推进医疗器械监管法规体系完善，推进审评审批制度综合改革，加强监管风险防范体系建设，提高医疗器械安全治理能力，严格落实监管责任，保障人民群众用械安全。

食药总局相关人士在会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。

　  体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。目前该产业发展迅速，国外不少知名医疗器械企业都已在中国完成布局。

　   会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式。