一、概述
近日,国家食药监总局公布,经4家药品检验机构检验,46家企业生产的54批次中药饮片不合格,这54种中药饮片里,有28种都是板蓝根,存在性状、含量测定、二氧化硫残留量等项目不合格现象。
二、中药二氧化硫残留的检测方法
1、二氧化硫
二氧化硫是一种还原剂,具有漂白和防腐的作用,用硫磺熏蒸过的中药材不仅色泽鲜亮而且不易发霉生虫,其作为中药材常见的养护加工方法具有悠久的历史。
一般来说,经硫黄熏蒸后的药材会残留少量的二氧化硫和亚硫酸盐类物质。中药材及饮片不同于食品,其摄入量相对较少,且经硫黄熏蒸后的中药材及中药饮片中残留的挥发性二氧化硫,经过药材储存等环节,残留量会进一步降低。
由于少量残留的二氧化硫进入体内后会生成亚硫酸盐,并由组织细胞中的亚硫酸氧化酶将其氧化为硫酸盐,通过正常解毒后最终由尿液排出体外,再加上机体自身存在有内源性的亚硫酸盐,能耐受一定水平的亚硫酸盐。因此,少量的二氧化硫进入机体不致造成伤害。
但二氧化硫同时属于有毒危化物,若较大剂量摄入人体,及易造成服用者过敏、呼吸困难、腹泻、脑部及其他组织损伤等。
二氧化硫残留超标现已成为影响国内中药材质量及国际竞争力的主要障碍。
2、相关标准规定
2004 年,国家食品药品监督管理局下发了《关于对中药材采用硫磺熏蒸问题的批复》明确规定:“对于在市场流通领域的部分中药材和中药饮片,通过采用硫磺熏蒸或浸泡达到外观漂白的行为,应按违反《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定进行查处。”
中国最新药典(2015版)规定:除另有规定外,中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
除某些药材在未找到较好干燥方法与储存方法的中药材允许在一定剂量内用硫磺熏蒸,除此之外,任何中药材禁止使用硫磺进行干燥。超限的中药材及饮片将以劣药论处,严重的将追究刑事责任。
相关检测标准如下表:
样品 | 检测项目 | 标准 | 检出限 |
中药材、中药饮片 中药提取物、中成药 | 二氧化硫残留量 | 中国药典2015版(四部)通则233(第一法) | 2mg/kg |
3、中药二氧化硫检测方法
中药二氧化硫残留量测定法收载于中国药典2015版四部,共有酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法三种测定方法。其中离子色谱法灵敏度高、专属性好,仪器自动化程度高,测定结果准确,广泛应用于多种中药材的质量控制。
(内容参考仪器信息网)
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