一、概述
《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》GB4806.11-2016于2016年11月18日由国家卫生计生委发布。该标准代替GB 4806.1-1994《食品用橡胶制品卫生标准》和《关于公布聚己二酰丁二胺等107种可用于食品包装材料的树脂名单的公告》（原卫生部2011年第23号公告）中橡胶用聚合物的相关内容。新标准过渡期为6个月，于2017年04月19日正式实施。
二、新标准中的主要变化
与旧标准GB4806.1-94相比，本次新标准除修改了标准名称，增加了术语定义外，改变了标准整体架构外，在内容及技术要求上也发生了重大的变化，主要体现在以下几个方面：
1. 适用范围更加清晰明确
新标准明确规定适用于以天然橡胶、合成橡胶（包括经硫化的热塑性弹性体）和硅橡胶为主要原料制成的食品接触材料及制品。自此，经硫化的热塑性弹性体和硅橡胶将正式纳入GB 4806.11-2016的管理，解决了这两类产品可依据标准模糊的情况。
2. 安全要求更加全面
新标准不仅提出了食品接触用橡胶材料及制品应符合GB 4806.1《食品接触材料及制品通用安全要求》的基本要求，同时规定了原料、感官和理化四个方面的技术要求，以及迁移试验和标签标识的要求。
3. 增加原料要求并采用肯定列表的管理模式
标准规定食品接触用橡胶材料及制品中的天然橡胶、合成橡胶、硅橡胶原料的使用应符合新标准附录A及相关公告的规定。经硫化的热塑性弹性体树脂的使用应符合GB 4806.6-2016附录A及相关公告的规定。附录A则是以列表的形式给出了这些材料的基础聚合物清单及使用要求。由此可见，对于原料新国标采取了肯定列表的形式，明确了食品接触用橡胶材料及制品中允许使用的基础聚合物名单及其使用要求。
4. 理化指标要求更科学合理
老国标，对于应执行的理化指标都体现在一个表格里，虽然清晰明确，但没有正真体现产品安全要求。新国标，对食品接触用橡胶材料及制品的理化指标要求分为基础/通用理化指标和特定的针对性的理化指标两类。所有材料均应符合的总迁移量、高锰酸钾消耗量以及重金属（以Pb计）是基础/通用理化指标，根据产品所有原料和添加剂的使用情况及其使用要求，确定需要符合的有限制物质的特定迁移量、特定迁移总量限量和最大残留量指标为特定的针对性的理化指标。
例如，老国标中的锌（Zn）迁移和残留丙烯腈指标，锌主要来源于添加剂，而丙烯腈则来源于橡胶的基础聚合物，并不是所有橡胶材料及制品都存在这两个物质的安全隐患。所以这两项指标就不是新国标的基础/通用理化指标要求，而是把他们分别归在添加剂和原料中进行管理，且根据使用情况针对性测试。即只有使用了含锌化合物添加剂，或使用了以丙烯腈为单体的基础聚合物的橡胶材料才需要测试这两个指标。
此外，还需注意的是新国标中总迁移量（蒸发残渣）限量统一修订为10mg/dm2（婴幼儿制品应根据实际使用过程中的面积体积比将测试结果换算为mg/kg，且限量为≤60mg/kg）；高锰酸钾消耗量限量修订为10 mg/kg；重金属（以Pb计）限量修订为1 mg/kg。但从限量的数值上来看，总迁移量和高锰酸钾消耗量相比于老国标严苛了许多。
5. 迁移试验条件选择基于产品实际使用条件
老国标对同一理化指标的测试条件，是标化规定，即无论产品在实际使用中在什么温度下、与何种食品接触、接触多长时间，所有产品的测试项目和测试条件都是一样的。新国标，对测试项目不再采用标化的试验条件，而是根据产品预期/实际的使用条件选择相应的测试条件。
此外，需要特别注意的是，与其他材料产品标准不同，对于橡胶材料及制品新国标规定了一些特殊要求：当产品与油脂类食品接触时，食品模拟物明确选用50%乙醇溶液（体积分数）；当产品与食品接触温度（T）不超过40℃且接触时间（t）不超过24h时，总迁移试验条件按照标准中《表3 总迁移试验条件》的规定执行，其它使用条件下的总迁移试验条件按照GB31604.1-2015中5.2的规定执行。
6. 增加了明确的标签标识要求
新国标规定，橡胶材料及制品标签标识应符合GB 4806.1-2016的规定。如产品含有天然乳胶，应标明“产品含有天然乳胶”。
三、新国标合规的注意事项
1. 经硫化的热塑性弹性体树脂的使用应符合《GB 4806.6-2016 食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂》附录A及相关公告的规定，而不是本标准。
2. 总迁移测试模拟物种类结合实际使用情况并依据GB 4806.11特殊规定和GB31604.1-2015选择，取消了正己烷模拟物，油脂类模拟物改用50%乙醇（体积分数）替代。但是，总迁移限量各类模拟物均为10mg/dm2，而高锰酸钾消耗量限量改为10 mg/kg，相比旧标准严格了4倍。尽管从限量的数值上来看，相比于老国标严苛了许多，但由于迁移试验条件和方法也进行了变更，所以其宽严还有待进一步试验确认。
3. 合成橡胶用的基础聚合物、硅橡胶用的基础聚合物以及热塑性弹性体树脂的单体，均采用正清单的管理模式，清单及相关公告列表中的物质才是可合法使用的原料。
四、新国标合规建议
基于上述重要更新，提醒相关企业：
1. 排查产品所使用原料以及产品中的添加剂是否分别符合新标准及相关公告和GB 9685的规定。
2. 根据新标准的要求，对产品进行预测试，特别是高锰酸钾消耗量测试和新迁移试验条件下的总迁移量测试以及特定迁移量测试，提前做好产品合规性的确认。
3. 根据GB 4806.1-2016和本标准的要求，提前做好产品标签标识的合规性应对。
（内容来源常州检测中心）
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