环氧乙烷（EO）灭菌是一种广泛应用于医疗器械、药品包装等热敏感材料的低温灭菌技术，其过程需要精密控制气体浓度、温度、湿度和时间。以下是环氧乙烷灭菌所需的主要仪器和设备：
1. 灭菌核心设备
环氧乙烷灭菌柜
密闭耐压容器，材质需耐腐蚀（如不锈钢）。
具备精确控制温度（通常 30–60℃）、湿度（40–80% RH）、环氧乙烷浓度（300–1200 mg/L）及压力的功能。
配备真空泵系统，用于灭菌前抽真空和灭菌后气体排放。
2. 气源与供气系统
环氧乙烷气源
环氧乙烷气体储存装置（气瓶、气罐），通常与惰性气体（如CO₂或氮气）混合以降低爆炸风险。
气体混合装置和减压阀，确保气体浓度精确控制。
气体输送管道（需防泄漏设计）。
3. 环境控制系统
加湿系统
蒸汽发生器或加湿器，用于维持灭菌舱内湿度（湿度不足会导致灭菌失败）。
加热系统
电加热或循环水加热装置，维持灭菌温度稳定。
真空系统
真空泵用于排除空气，确保环氧乙烷均匀分布。
4. 安全与监测设备
气体泄漏检测仪
实时监测环境中环氧乙烷浓度，配备声光报警功能。
防爆设计
灭菌柜和操作区域需符合防爆标准（环氧乙烷易燃易爆）。
废气处理系统
催化分解装置或酸洗塔，用于无害化处理残留气体（避免直接排放）。
通风系统
灭菌后强制通风，加速残留气体排出。
5. 验证与监测仪器
生物指示剂（BI）
含高抗性微生物（如枯草杆菌黑色变种芽孢），验证灭菌效果。
化学指示剂（CI）
颜色变化指示灭菌过程的关键参数（如温度、湿度、气体浓度）。
数据记录仪
记录灭菌全过程的温度、湿度、压力、气体浓度等参数，用于合规性追溯。
6. 后处理设备
解析室（Aeration Chamber）
专用通风柜或房间，用于灭菌后材料中残留环氧乙烷的解析（通过升温或延长通风时间加速释放）。
残留气体检测仪
检测灭菌后物品的环氧乙烷残留量，确保符合安全标准（如ISO 10993-7）。
7. 辅助设备
包装材料
透气性灭菌包装（如特卫强Tyvek®），允许环氧乙烷穿透并阻隔微生物。
防护装备
操作人员需穿戴防毒面具、防护服、手套等，避免直接接触环氧乙烷。
关键注意事项
安全合规：需符合OSHA、ISO 11135等法规，定期设备维护和人员培训。
环境控制：灭菌区域需独立通风，远离火源和静电。
残留控制：严格监测解析后产品的EO残留，确保生物相容性。
通过上述设备的协同作用，环氧乙烷灭菌能够在安全、可控的条件下实现高效灭菌，满足医疗和工业领域的需求。
