一．关于医药品杂质的概述
药品杂质是药品中不具治疗作用，或对人体有危害或影响药品质量的物质。
杂质检查法是控制药品质量的一项重要指标。药品是否优良、有效、不能单纯从主要成分的含量高低来看，而应从多方面来评定。不仅首先要考虑药品本身的疗效及其副作用，还要综合评价辅料、其他共存药物或可能存在的杂质，以及它们的程度、量度和对人体的影响。对药品纯度的控制，不能单纯理解为杂质的项目和限量，而是要全面的、把药品质量的各项指标作为整体来考察。
二．应用方案的介绍
应用方案中使用的是“Kinetex 5μm”和岛津一体化高效液相色谱仪Prominence-i，根据欧洲药典规定对医药品杂质进行快速分析的示例。使用填充粒径小的色谱柱可以得到高分离高灵敏度的色谱图。但是粒径越小，施加在色谱柱上的压力就会越高。而核-壳技术色谱柱“Kinetex 5μm”以与5μm粒径的同等柱压，实现了更高的分辨率。因此，即使使用通用LC系统，也可得到高分离高灵敏度的色谱图。
三．产品介绍
（1）未来实验室成真，无需从PC进行分析操作。
· 可在装置旁进行从上样到开始分析的操作
· 将分析人员在实验室内的分析操作减少到最小限度
· 即使从实验室以外的场所也可确认仪器的分析状况
· 可有效利用实验室空间
（2）追求操作简便性
装置与软件统一的用户界面，即使不熟悉用户界面也可凭直觉进行操作，进一步提高了i-Series运行效率。利用浏览器功能，不仅可以迅速处理大量的分析结果，还可一目了然地确认解析结果的统计计算以及异常值判定，有力支持分析人员的数据解析工作。
